Injekzio Ura Produkzio Sistema Bero-trukagailuarekin
Produktuaren Deskribapena
Injekzio-ura prestakin esterilak ekoizteko gehien erabiltzen den prestaketa esterila da.Injekzio-uraren kalitate-baldintzak zorrotz arautu dira farmakopeetan.Ur destilaturako ohiko ikuskapen-elementuez gain, hala nola, azidotasuna, kloruroa, sulfatoa, kaltzioa, amonioa, karbono dioxidoa, erraz oxida daitezkeen substantziak, substantzia ez-hegazkorrak eta metal astunak, pirogenoaren proba ere gainditu behar du.GMPk argi eta garbi zehazten du araztutako ura eta injekzio ura prestatzeak, biltegiratzeak eta banatzeak mikroorganismoen ugalketa eta kutsadura saihestu behar duela.Biltegiratzeko deposituetarako eta hodietarako erabilitako materialek ez-toxikoak eta korrosioarekiko erresistenteak izan behar dute.
Injekzio-ura tratatzeko ekipoen kalitate-baldintzak hauek dira:
Injekzio ura disolbatzaile gisa erabiltzen da injekzio-soluzioak eta garbiketa-agente esterilak prestatzeko, edo bialak garbitzeko (doizko garbiketa), gomazko tapoien azken garbiketa, lurrun hutsa sortzeko eta hauts esterilak injektatzeko, infusioetarako, uretan disolbagarriak diren hauts-disolbatzaile klinikoak. ur-injekzioak, etab. Prestatutako sendagaiak muskuluen edo zain barneko administrazioaren bidez zuzenean injektatzen direnez gorputzean, kalitate-baldintzak bereziki altuak dira eta hainbat injekzioen baldintzak bete behar dituzte antzutasunari, pirogenorik ezari, argitasunari eta eroankortasun elektrikoari dagokionez. > 1MΩ/cm, bakterio-endotoxina <0,25EU/ml eta mikrobio-indizea <50CFU/ml.
Gainerako uraren kalitate-arauek ur araztuaren adierazle kimikoak bete behar dituzte eta karbono organiko osoaren kontzentrazio oso baxua izan (ppb maila).Hau zuzenean kontrolatu daiteke karbono organiko osoaren analizatzaile espezializatu bat erabiliz, zeina injekzioko ur-horniduran edo itzulerako kanalizazioan sar daitekeen eroankortasun elektrikoaren eta tenperaturaren balioak aldi berean kontrolatzeko.Araztutako uraren baldintzak betetzeaz gain, injekzio urak <50 CFU/ml-ko bakterio kopurua ere izan behar du eta pirogenoaren proba gainditu behar du.
GMP araudiaren arabera, araztutako ura eta injekzio-ur sistemek GMP balioztatzea jasan behar dute erabili aurretik.Produktua esportatu behar bada, USP, FDA, cGMP eta abarretan dagozkien eskakizunak ere bete beharko ditu. Erreferentzia errazteko eta uretako ezpurutasunak kentzeko hainbat tratamendu-teknika lortzeko, 1. taulak USPren uraren kalitate-baldintzak zerrendatzen ditu. GMP eta uretan ezpurutasunak kentzeko hainbat tratamendu-tekniken ondorioak, Txinako GMP ezartzeko jarraibideetan jasotako moduan.Injekzio-ura prestatu, biltegiratu eta banatzeak mikroorganismoen ugalketa eta kutsadura saihestu behar du.Biltegiratzeko deposituetarako eta hodietarako erabilitako materialek ez-toxikoak eta korrosioarekiko erresistenteak izan behar dute.Hodien diseinuak eta instalazioak muturrak eta hodi itsuak saihestu behar ditu.Garbiketa- eta esterilizazio-zikloak ezarri behar dira biltegiratze-tangak eta hodiak.Injekzio-ura biltegiratzeko deposituaren aireztapen-ataka zuntzak isurtzen ez dituen iragazki bakterizida hidrofobiko batekin instalatu behar da.Injekzio ura 80 ℃-tik gorako tenperaturaren isolamendua erabiliz, 65 ℃-tik gorako tenperatura-zirkulazioa edo 4 ℃-tik beherako biltegiratzean gorde daiteke.
Injekzio-ura aurretratatzeko ekipoetarako erabiltzen diren hodiek, oro har, ABS ingeniaritza plastikoak edo PVC, PPR edo bestelako material egokiak erabiltzen dituzte.Hala ere, araztutako ura eta injekzio-uraren banaketa-sistemak hodietarako dagozkion materialak erabili beharko lituzke desinfekzio kimikorako, pasteurizaziorako, bero-esterilizaziorako, etab., hala nola PVDF, ABS, PPR, eta hobe altzairu herdoilgaitza, batez ere 316L motakoa.Altzairu herdoilgaitza termino orokorra da, hertsiki hitz eginez, altzairu herdoilgaitza eta azidoarekiko erresistentea den altzairuetan banatzen da.Altzairu herdoilgaitza altzairu mota bat da, airea, lurruna eta ura bezalako hedabide ahulen bidez korrosioarekiko erresistentea dena, baina ez da erresistenterik kimikoki erasokorrak diren medioek, hala nola azidoak, alkaliak eta gatzak, eta propietate herdoilgaitzak ditu.
(I) Injekzio-uraren ezaugarriak Gainera, fluxu-abiadurak hodiko mikroorganismoen hazkuntzan duen eragina kontuan hartu behar da.Reynolds zenbakia Re 10.000era iristen denean eta fluxu egonkorra osatzen duenean, mikroorganismoak hazteko baldintza txarrak sor ditzake.Aitzitik, ur-sistemaren diseinuaren eta fabrikazioaren xehetasunak erreparatzen ez badira, fluxu-abiadura baxuegia, hodi-horma zakarrak edo hodi itsuak eraginez edo egituraz desegokiak diren balbulak erabiliz, etab., mikroorganismoak guztiz egon daitezke. Honek eragindako baldintza objektiboetan oinarritu beren haztegi propioa eraikitzeko: biofilma, ur araztutako eta injekzioko ur sistemen funtzionamendurako eta eguneroko kudeaketarako arriskuak eta arazoak ekartzen dituena.
(II) Injekzio-uraren sistemen oinarrizko baldintzak
Injekzio-uraren sistema ura tratatzeko ekipoek, biltegiratze-ekipoek, banaketa-ponpak eta hodiek osatzen dute.Ura tratatzeko sistemak kanpoko kutsadura jasan dezake ur gordinak eta kanpoko faktoreak.Ur gordinaren kutsadura da ura tratatzeko sistemen kanpoko kutsadura-iturri nagusia.AEBetako Farmakopeak, Europako Farmakopeak eta Txinako Farmakopeak argi eta garbi eskatzen dute ur farmazeutikorako ur gordinak edateko uraren kalitate estandarrak gutxienez bete behar dituela.Edateko uraren araua betetzen ez bada, tratamenduaren aurretiko neurriak hartu behar dira.Escherichia coli uraren kutsadura nabarmenaren seinale denez, Escherichia coli eskakizun argiak daude edateko uretan nazioartean.Beste bakterio kutsatzaile batzuk ez daude zatituta eta arauetan "bakterioen guztizko kopurua" gisa adierazten dira.Txinak 100 bakterio/ml-ko muga ezartzen du bakterioen guztizko kopuruarentzat, eta edateko uraren estandarra betetzen duen ur gordinean mikrobio-kutsadura dagoela adierazten du, eta ura tratatzeko sistemak arriskuan jartzen dituzten bakterio kutsatzaile nagusiak bakterio Gram-negatiboak dira.Beste faktore batzuek, hala nola biltegiratze-tangetan babestu gabeko aire-atalak edo gas-iragazkiak beheko erabilerak edo kutsatutako irteerako uraren atzera-fluxua, kanpoko kutsadura eragin dezakete.
Horrez gain, barne-kutsadura dago urak tratatzeko sistema prestatzeko eta funtzionatzeko garaian.Barne kutsadura oso lotuta dago urak tratatzeko sistemen diseinuarekin, materialen aukeraketarekin, funtzionamenduarekin, mantentzearekin, biltegiratzearekin eta erabilerarekin.Ura tratatzeko hainbat ekipamendu mikrobioen kutsaduraren barne-iturri bihur daitezke, hala nola, ur gordinaren mikroorganismoak ikatz aktibatuaren gainazaletan xurgatzen diren, ion-trukearen erretxinetan, ultrairagazte-mintzetan eta beste ekipoetan, biofilmak eratuz.Biofilmetan bizi diren mikroorganismoak biofilmek babesten dituzte eta, oro har, ez dute desinfektatzaileek eragiten.Banaketa sisteman beste kutsadura iturri bat dago.Mikroorganismoek hodi, balbulen eta beste gune batzuen gainazaletan koloniak sor ditzakete eta bertan ugaldu, biofilmak sortuz, kutsadura-iturri iraunkor bihurtuz.Hori dela eta, atzerriko konpainia batzuek estandar zorrotzagoak dituzte urak tratatzeko sistemen diseinurako.
(III) Injekzio-ur-sistemen funtzionamendu-moduak
Hodiak banatzeko sistemaren ohiko garbiketa eta desinfekzioa kontuan hartuta, normalean bi funtzionamendu-modu egon ohi dira ur araztua eta injekzio-ur sistemetarako.Bata loteen funtzionamendua da, non ura loteka ekoizten den, produktuen antzera."Lote" eragiketa segurtasun kontuetarako da batez ere, metodo honek ur kopuru jakin bat bereiz dezake proba-aldian, proba amaitu arte.Bestea etengabeko ekoizpena da, funtzionamendu “etengabea” deritzona, non ura ekoitzi daitekeen erabiltzen den bitartean.
IV) Injekzio-uren sistemaren eguneroko kudeaketa Ur-sistemaren eguneroko kudeaketak, funtzionamendua eta mantentze-lanak barne, garrantzi handia du baliozkotze eta erabilera arrunterako.Hori dela eta, jarraipen- eta prebentzio-mantentze-plan bat ezarri behar da, ur-sistema beti kontrolatutako egoeran egon dadin.Eduki horien artean daude:
Ur-sistemaren funtzionamendu- eta mantentze-prozedurak;
Uraren kalitatearen funtsezko parametroen eta funtzionamendu-parametroen jarraipen-plana, funtsezko tresnen kalibrazioa barne;
Ohiko desinfekzio/esterilizazio plana;
Ura tratatzeko ekipoen prebentzio-mantentze-plana;
Ura tratatzeko ekipo kritikoen kudeaketa-metodoak (osagai nagusiak barne), kanalizazioen banaketa-sistemak eta funtzionamendu-baldintzak.
Tratamendu aurreko ekipoen baldintzak:
Ur araztuaren aurretratamenduko ekipamenduak ur gordinaren uraren kalitatearen arabera hornitu behar dira, eta edateko uraren estandarra betetzea da baldintza.
Multimedia-iragazkiek eta ur-leungailuek atzera-garbiketa, birsorkuntza eta isurketa automatikoak egiteko gai izan behar dute.
Karbon aktibatuaren iragazkiak materia organikoa pilatzen den lekuak dira.Bakterioen eta bakterioen endotoxinen kutsadura saihesteko, atzeko garbiketa automatikoaren eskakizunaz gain, lurrun desinfekzioa ere erabil daiteke.
UV-ak eragindako 255 nm-ko uhin-luzeraren intentsitatea denborarekiko alderantziz proportzionala denez, grabazio-denbora eta intentsitate-neurgailuak dituzten tresnak behar dira.Murgildutako zatiak 316L altzairu herdoilgaitza erabili behar du, eta kuartzozko lanpararen estalkia desmuntagarria izan behar da.
Ohe mistoko deionizatzailetik igaro ondoren araztutako ura zirkulatu behar da uraren kalitatea egonkortzeko.Hala ere, ohe mistoko deionizatzaileak uretatik katioiak eta anioiak bakarrik kendu ditzake, eta ez da eraginkorra endotoxinak kentzeko.
Ura tratatzeko ekipoetatik injekzio-ura (lurrun garbia) ekoizteko baldintzak: Injekzio-ura destilazio, alderantzizko osmosi, ultrairagazte eta abarren bidez lor daiteke. Hainbat herrialdek injekzio ura ekoizteko metodo argiak zehaztu dituzte, hala nola:
Ameriketako Estatu Batuetako Farmakopeak (24. edizioa) dioenez, "injekzio-ura uraren destilazio edo alderantzizko osmosiaren arazketa bidez lortu behar da American Water and Environmental Protection Association, Europar Batasuna edo Japoniako lege-eskakizunak betetzen dituena".
Europako Farmakopeak (1997ko edizioa) dioenez, "injekzio-ura edateko uraren edo ur araztuaren arauzko arauak betetzen dituen uraren destilazio egokiaren bidez lortzen da".
Txinako Farmakopeak (2000ko edizioa) zehazten du "produktu hau (injekzio-ura) ur araztuaren destilazio bidez lortutako ura da".Ikus daiteke destilazio bidez lortutako ur araztua dela nazioartean aintzatetsitako metodo hobetsia injekzio-ura ekoizteko, eta lurrun garbia, berriz, destilazio-ur-makina bera edo aparteko lurrun-sorgailu garbi bat erabiliz lor daiteke.
Destilazioa substantzia organiko eta ez-organiko ez-hegazkorretan kentzeko efektu ona du, solido esekiak, koloideak, bakterioak, birusak, endotoxinak eta ur gordinaren beste ezpurutasun batzuk barne.Destilazio-uraren makinaren egiturak, errendimenduak, metalezko materialek, funtzionamendu-metodoek eta ur gordinaren kalitateak injekzio-uraren kalitatean eragingo dute.Efektu anitzeko destilazio-ur makina baten "efektu anitzeko" energiaren kontserbazioari egiten dio erreferentzia batez ere, non energia termikoa hainbat aldiz erabil daitekeen.Destilazio-uraren makina batean endotoxinak kentzeko funtsezko osagaia lurrun-ura bereizlea da.
